Лицензия на ТО медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание российской и иностранной медицинской техники – это разрешительный документ, который выдается Федеральной службой РФ по надзору в области здоровья и ее лицензирующими органами. Лицензия на ТО медицинской техники предоставляется юридическим лицам, предпринимателям, которые хотят заниматься ремонтом и обслуживанием такого оборудования, как слуховые аппараты, приборы для физиотерапии, лазерное оборудование, аппараты для офтальмологии, рентгенологии, томографии, оборудования для стерилизации, хирургии и нейрохирургии.
Кому нужно получать лицензию на обслуживание медицинской техники?
Вам необходимо получить такую лицензию, если вы:
- Налаживаете медицинскую технику или делаете ее монтаж.
- Контролируете техническое состояние техники.
- Ремонтируете технику.
- Производите мед. технику и оборудование.
Лицензия на производство любой медицинской техники, как и лицензия на обслуживание выдается при наличии особых лицензионных требований, в частности:
- Наличия в собственности или на праве аренды зданий, сооружений, земельных участков для занятия деятельностью по ТО медицинской техники.
- Наличия всех необходимых для работы средств измерений.
- Наличия регистрации медицинский изделий в России (в случае, если какой-либо соискатель хочет их производить).
- Наличия достаточного количества работников с квалификацией.
- Нормативной документации.
Лицензия на ТО медицинского оборудования - перечень документов
Для получения официальной лицензии на обслуживание необходимо представить и комплект документов, таких как:
- Устав.
- Учредительные документы.
- Выписка из ЕГРЮЛ.
- Свидетельства ИНН, ОГРН.
- Приказ о назначении директора (руководителя).
- Документ об уплате пошлины (стоимость лицензии 7 500 руб).
- Сведения об имеющимся оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности.
- Сведения о поверке, калибровке измерительных средств.
- Дипломы работников, свидетельства или сертификаты о повышении квалификации.
- Трудовые книжки работников, подтверждающие наличие необходимого опыта работы.
- Документы на помещение: договор аренды или свидетельства о собственности.
Срок оформления лицензии составляет около 45 дней.
Как правило, для получения лицензии необходимо собрать весь комплект документов, который перечислен в Постановлении Правительства от 3 июня 2013 № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники". А это значит, что в случае непредставления каких-либо документов компании могут отказать в предоставлении лицензий, пошлина в таком случае возвращена не будет.
Поэтому лучше немедленно обратиться к специалистам, которые имеют достаточный опыт в получении лицензии.
Консалтинговая компания «Содействие» оказывает широкий спектр различных услуг в области лицензирования производства и ТО мед.техники:
- Подробные консультации и анализ всех документов по достаточности для предъявления в Роздравнадзор.
- Помощь в комплектовании пакета документов.
- Подача документов в лицензирующий орган.
- Работа со специалистами лицензирующего органа, скорая доработка и изменение документов в случае необходимости.
- Получение бланка лицензии.
- Помощь в сложных вопросах получения лицензии, повторная подача документов в Росздравнадзор.
- Переоформление лицензии, внесение изменений в бланк лицензии.
Стоимость услуг нашей компании по оформлению лицензии определяется индивидуально.
Задать вопросы и записаться на консультацию со специалистом можно по телефонам, указанным на нашем сайте.